Schválení nové proteinové vakcíny do několika týdnů, potvrdil úřad

Vakcína proteinového typu od americké společnosti Novavax by mohla být v Evropské unii schválena již za několik týdnů, potvrdil Státní ústav pro kontrolu léčiv.

Schválení nové proteinové vakcíny do několika týdnů, potvrdil úřad
ilustrační foto | Profimedia.cz

Od proteinových vakcín se očekává, že by je mohli akceptovat i lidé, kteří odmítají ty dosud schválené, typu mRNA a vektorové. Proteinové vakcíny jsou totiž prověřené časem. Na proteinu (bílkovině) jsou již založena očkování proti chřipce nebo žloutence typu B. První takové vakcíny proti covidu-19 by mohly dostat zelenou od Evropské unie již velmi brzy.

„Ve středu 17. 11. oznámila Evropská léková agentura (EMA), že začala vyhodnocovat žádost o udělení podmínečné registrace pro vakcínu proti covidu-19 společnosti Novavax. Posouzení bude probíhat ve zrychleném časovém harmonogramu a stanovisko k registraci by mohlo být vydáno během několika týdnů,“ uvedla Klára Brunclíková, tisková mluvčí Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Podmínkou udělení registrace je kladné posouzení, že podklady k vakcíně doložené výrobcem jsou dostatečně spolehlivé a úplné, aby prokázaly účinnost, bezpečnost a kvalitu této vakcíny.

Z dokumentace předložené EMA vyplývá, že vakcína bude na trhu využívat názvu Nuvaxovid. Ten nahrazuje dosud využívané pracovní označení NVX-CoV2373. Očkování by mělo být dvoudávkové s rozestupem asi tří až pěti týdnů. 

Nuvaxovid obstál ve studiích prověřujících jeho účinnost. První studie proběhla ve Velké Británii. V ní se na vzorku patnácti tisíc účastníků prokázala účinnost 96,4 procenta proti původnímu virovému kmenu a 86,3 procenta proti alfa (britské) variantě. Celková účinnost 89,7 procenta je pak doložena potvrzením s příznivým hodnocením bezpečnosti a účinnosti s minimem nežádoucích účinků. Slibné jsou i výsledky studie s třiceti tisíci účastníků z USA a Mexika. Zde vakcína prokázala stoprocentní ochranu proti středně těžkému a těžkému onemocnění a 90,4procentní celkovou účinnost. Lze očekávat, že proti dominující delta mutaci bude účinnost o něco nižší.

Tři nové vakcíny

O krok pozadu je druhá proteinová vakcína Vidprevtyn od francouzského výrobce Sanofi. Zatím je v závěrečné fázi průběžného přezkumu EMA. Ten bude pokračovat tak dlouho, dokud nebude k dispozici dostatek důkazů pro předložení formální žádosti o registraci. Společnost Sanofi v tiskové zprávě uvedla, že vakcína by mohla být schválena do několika měsíců.

Třetí proteinovou vakcínou je VLA2001 od společnosti Valneva. U té zatím EMA průběžné hodnocení nezahájila. Evropská komise však již s firmou v polovině listopadu uzavřela rámcovou smlouvu o budoucím nákupu.

Proteinové vakcíny, jejich účinnost, mechanismus působení a bezpečnost podrobně rozebrali odborníci – epidemiolog Roman Prymula, biochemik Zdeněk Hostomský a předseda České vakcinologické společnosti Roman Chlíbek – v aktuálním vydání týdeníku Hrot.